A nova RDC 978/2025 contou com algumas poucas diferenças, mas reforçou que a palavra de ordem é rastreabilidade mais explícita e auditável. A versão anterior (RDC 786/2023) já pedia rastros; a nova diz exatamente quais e onde eles precisam aparecer. Abaixo, explico as mudanças de forma direta e mostro como o eTrack auxilia em cada ponto:
O que a RDC 978/2025 apertou:
1) Data e hora da coleta — registro obrigatório
- Antes (RDC 786/23): identificação genérica da amostra e do paciente; horário nem sempre explícito.
- Agora (RDC 978/25): data e hora da coleta precisam estar registradas e recuperáveis. Não é obrigatório imprimir no rótulo do tubo; o que vale é conseguir provar com evidência.
Como o eTrack resolve:
- Registro automático de data/hora no ato da coleta (mobile/desktop), vinculado ao paciente, unidade, coletador e pedido.
- Log append-only (somente acréscimo), com trilha de auditoria: quem fez, quando, onde e o quê.
2) Qualidade no local que realiza o exame
- Antes (RDC 786/23): Controle Interno (CIQ) e Externo (CEQ) podiam ser centralizados/terceirizados.
- Agora (RDC 978/25): CIQ e CEQ precisam acontecer na própria unidade que realiza o exame. O rastro fica ali.
Como o eTrack auxilia:
- Relatórios exportáveis em CSV por unidade, contendo data e hora, coletador, paciente e insumos (item, lote e validade), além de pesquisa de satisfação — evidências locais de CIQ/CEQ para auditoria.
- Visão de conformidade por unidade a partir dos próprios relatórios (filtros por período e unidade), identificando o que está em dia, vencido ou pendente.
3) Cadeia de custódia & logística mais transparente
- Agora (RDC 978/25): a documentação do fluxo (coleta → armazenamento → transporte → processamento) precisa ser clara. Há vedação de alguns fluxos (ex.: CD não recebe material de serviço itinerante), e cresce a exigência de condições controladas.
Como o eTrack auxilia:
- Relatórios CSV por unidade e período com data/hora, coletador, paciente e insumos (item, lote, validade), além de pesquisa de satisfação.
- Registro de eventos de coleta com timestamp, unidade e vínculo a pedido/paciente para reconstrução da cadeia documental em auditorias.
4) Evidências guardadas por 5 anos, com histórico de alterações
- Antes (RDC 786/23): prazo e governança eram menos explícitos.
- Agora (RDC 978/25): reforço no mínimo de 5 anos e expectativa de histórico (quem alterou e o que mudou).
Como o eTrack auxilia:
- Armazenamento seguro com versionamento de registros e impossibilidade de apagar eventos (política de retenção configurável ≥ 5 anos).
- Exportação legível para auditoria (planilhas) por período, unidade e tipo de registro.
5) Digital é opcional, evidência auditável é obrigatória
- Agora (RDC 978/25): a norma não te obriga a ter um sistema. Obriga a ter provas consistentes, legíveis e recuperáveis. Papel serve? Serve. Dá mais risco? Também.
Como o eTrack auxilia:
- Substitui “papel solto” por registro estruturado; reduz erro humano e perda de evidência.
- Operação offline (coleta sem internet) com sincronização posterior — os carimbos de data/hora e usuário seguem íntegros.
- Menos “caça ao papel”: quando a auditoria pedir um intervalo (ex.: 07:00–09:00 de ontem), você filtra e baixa o dossiê na hora.
- Mais previsibilidade: dashboards com pico de coletas, descarte por coletador, satisfação do paciente e gargalos — rastreio que vira decisão.
Ou seja…
A RDC 978/25 não informatizou por decreto, mas começou a apertar o cerco. Quem continuar no papel pode até passar, mas carrega risco operacional e custo de conformidade altos.
O eTrack não é só conveniência: é segurança jurídica + eficiência.
Rastreabilidade não é relatório bonito: é capacidade de reconstruir a história. Com dados íntegros, você decide melhor (e dorme melhor).
Leonardo Lippel Rodrigues
Gerente de Innovación y Tecnología