{"id":4662,"date":"2025-09-30T17:05:36","date_gmt":"2025-09-30T20:05:36","guid":{"rendered":"https:\/\/gboetrack.com\/?p=4662"},"modified":"2025-09-30T17:05:39","modified_gmt":"2025-09-30T20:05:39","slug":"rdc-978-2025-x-rdc-786-2023-o-que-mudou-na-rastreabilidade-e-como-o-etrack-ajuda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gboetrack.com\/en\/rdc-978-2025-x-rdc-786-2023-o-que-mudou-na-rastreabilidade-e-como-o-etrack-ajuda\/","title":{"rendered":"RDC 978\/2025 vs. RDC 786\/2023: What has changed in traceability and how eTrack helps?"},"content":{"rendered":"<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"800\" src=\"https:\/\/gboetrack.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/RDC-800x800.png\" alt=\"RDC\" class=\"wp-image-4663\" srcset=\"https:\/\/gboetrack.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/RDC-800x800.png 800w, https:\/\/gboetrack.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/RDC-400x400.png 400w, https:\/\/gboetrack.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/RDC-280x280.png 280w, https:\/\/gboetrack.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/RDC-768x768.png 768w, https:\/\/gboetrack.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/RDC-12x12.png 12w, https:\/\/gboetrack.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/RDC-360x360.png 360w, https:\/\/gboetrack.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/RDC-300x300.png 300w, https:\/\/gboetrack.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/RDC-600x600.png 600w, https:\/\/gboetrack.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/RDC-100x100.png 100w, https:\/\/gboetrack.com\/wp-content\/uploads\/2025\/09\/RDC.png 1080w\" sizes=\"auto, (max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>A nova <a href=\"https:\/\/www.in.gov.br\/en\/web\/dou\/-\/resolucao-anvisa-n-978-de-6-de-junho-de-2025-635044217\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" title=\"\">RDC 978\/2025<\/a> contou com algumas poucas diferen\u00e7as, mas refor\u00e7ou que a palavra de ordem \u00e9 rastreabilidade mais expl\u00edcita e audit\u00e1vel. A vers\u00e3o anterior (RDC 786\/2023) j\u00e1 pedia rastros; a nova diz exatamente quais e onde eles precisam aparecer. Abaixo, explico as mudan\u00e7as de forma direta e mostro como o eTrack auxilia em cada ponto:<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>O que a RDC 978\/2025 apertou:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>1) Data e hora da coleta \u2014 registro obrigat\u00f3rio<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Antes (RDC 786\/23):<\/strong> identifica\u00e7\u00e3o gen\u00e9rica da amostra e do paciente; hor\u00e1rio nem sempre expl\u00edcito.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Agora (RDC 978\/25):<\/strong> data e hora da coleta precisam estar registradas e recuper\u00e1veis. N\u00e3o \u00e9 obrigat\u00f3rio imprimir no r\u00f3tulo do tubo; o que vale \u00e9 conseguir provar com evid\u00eancia.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Como o <a href=\"http:\/\/gboetrack.com\/en\/\" title=\"\">eTrack<\/a> resolve:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Registro autom\u00e1tico de data\/hora no ato da coleta (mobile\/desktop), vinculado ao paciente, unidade, coletador e pedido.<\/li>\n\n\n\n<li>Log append-only (somente acr\u00e9scimo), com trilha de auditoria: quem fez, quando, onde e o qu\u00ea.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>2) Qualidade no local que realiza o exame<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Antes (RDC 786\/23):<\/strong> Controle Interno (CIQ) e Externo (CEQ) podiam ser centralizados\/terceirizados.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Agora (RDC 978\/25):<\/strong> CIQ e CEQ precisam acontecer na pr\u00f3pria unidade que realiza o exame. O rastro fica ali.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Como o <a href=\"http:\/\/gboetrack.com\u2197\" title=\"\">eTrack <\/a>auxilia:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Relat\u00f3rios export\u00e1veis em CSV por unidade, contendo data e hora, coletador, paciente e insumos (item, lote e validade), al\u00e9m de pesquisa de satisfa\u00e7\u00e3o \u2014 evid\u00eancias locais de CIQ\/CEQ para auditoria.<\/li>\n\n\n\n<li>Vis\u00e3o de conformidade por unidade a partir dos pr\u00f3prios relat\u00f3rios (filtros por per\u00edodo e unidade), identificando o que est\u00e1 em dia, vencido ou pendente.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>3) Cadeia de cust\u00f3dia &amp; log\u00edstica mais transparente<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Agora (RDC 978\/25):<\/strong> a documenta\u00e7\u00e3o do fluxo (coleta \u2192 armazenamento \u2192 transporte \u2192 processamento) precisa ser clara. H\u00e1 veda\u00e7\u00e3o de alguns fluxos (ex.: CD n\u00e3o recebe material de servi\u00e7o itinerante), e cresce a exig\u00eancia de condi\u00e7\u00f5es controladas.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Como o <a href=\"http:\/\/gboetrack.com\/en\/\" title=\"\">eTrack <\/a>auxilia:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Relat\u00f3rios CSV<\/strong> por unidade e per\u00edodo com data\/hora, coletador, paciente e insumos (item, lote, validade), al\u00e9m de pesquisa de satisfa\u00e7\u00e3o.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Registro de eventos de coleta<\/strong> com timestamp, unidade e v\u00ednculo a pedido\/paciente para reconstru\u00e7\u00e3o da cadeia documental em auditorias.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>4) Evid\u00eancias guardadas por 5 anos, com hist\u00f3rico de altera\u00e7\u00f5es<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Antes (RDC 786\/23):<\/strong> prazo e governan\u00e7a eram menos expl\u00edcitos.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Agora (RDC 978\/25):<\/strong> refor\u00e7o no m\u00ednimo de 5 anos e expectativa de hist\u00f3rico (quem alterou e o que mudou).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Como o <a href=\"http:\/\/gboetrack.com\/en\/\" title=\"\">eTrack <\/a>auxilia:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Armazenamento seguro com versionamento de registros e impossibilidade de apagar eventos (pol\u00edtica de reten\u00e7\u00e3o configur\u00e1vel \u2265 5 anos).<\/li>\n\n\n\n<li>Exporta\u00e7\u00e3o leg\u00edvel para auditoria (planilhas) por per\u00edodo, unidade e tipo de registro.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>5) Digital \u00e9 opcional, evid\u00eancia audit\u00e1vel \u00e9 obrigat\u00f3ria<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Agora (RDC 978\/25):<\/strong> a norma n\u00e3o te obriga a ter um sistema. Obriga a ter provas consistentes, leg\u00edveis e recuper\u00e1veis. Papel serve? Serve. D\u00e1 mais risco? Tamb\u00e9m.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Como o <a href=\"http:\/\/gboetrack.com\/en\/\" title=\"\">eTrack <\/a>auxilia:<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Substitui \u201cpapel solto\u201d por registro estruturado; reduz erro humano e perda de evid\u00eancia.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Opera\u00e7\u00e3o offline<\/strong> (coleta sem internet) com sincroniza\u00e7\u00e3o posterior \u2014 os carimbos de data\/hora e usu\u00e1rio seguem \u00edntegros.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Menos \u201cca\u00e7a ao papel\u201d<\/strong>: quando a auditoria pedir um intervalo (ex.: 07:00\u201309:00 de ontem), voc\u00ea filtra e baixa o dossi\u00ea na hora.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Mais previsibilidade<\/strong>: dashboards com pico de coletas, descarte por coletador, satisfa\u00e7\u00e3o do paciente e gargalos \u2014 rastreio que vira decis\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Ou seja&#8230;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>A RDC 978\/25 n\u00e3o informatizou por decreto, mas come\u00e7ou a apertar o cerco. Quem continuar no papel pode at\u00e9 passar, mas carrega risco operacional e custo de conformidade altos. <\/p>\n\n\n\n<p>O eTrack n\u00e3o \u00e9 s\u00f3 conveni\u00eancia: \u00e9 seguran\u00e7a jur\u00eddica + efici\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n<p>Rastreabilidade n\u00e3o \u00e9 relat\u00f3rio bonito: \u00e9 capacidade de reconstruir a hist\u00f3ria. Com dados \u00edntegros, voc\u00ea decide melhor (e dorme melhor).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"translation-block\"><strong>Leonardo Lippel Rodrigues<\/strong><br><em>Innovation and Technology Manager<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A nova RDC 978\/2025 contou com algumas poucas diferen\u00e7as, mas refor\u00e7ou que a palavra de ordem \u00e9 rastreabilidade mais expl\u00edcita e audit\u00e1vel. A vers\u00e3o anterior (RDC 786\/2023) j\u00e1 pedia rastros; a nova diz exatamente quais e onde eles precisam aparecer. 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